未承認医薬品についてnotice

・未承認医薬品等であることの明示

既製品以外の矯正器具が薬機法の対象となるためには、日本の国家資格をもった歯科医師又は歯科技工士が作成したものであることが必要となります。設計は当院歯科医師が行いますが、作製は海外にて機械により行うため、この点において薬機法の条件を満たさず対象外となっています。

・入手経路等の明示

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン）を米国アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.) の日本法人インビザライン・ジャパンを通じて入手しております。

・国内の承認医薬品等の有無の明示

国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは存在します。

・諸外国における安全性等に係る情報の明示

マウスピース型矯正歯科装置(インビザライン)は1998年にFDA(米国食品医薬品局)に医療機器として認証を受けています。これまでに全世界で1500万人以上がこの治療を受けていますが、歯科矯正が潜在的にもつリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。